Європейські та українські вимоги до реєстрації біофунгіцидів: регуляторні відмінності та шляхи гармонізації

Abstract

Анотація: біофунгіциди, що базуються на мікроорганізмах та їхніх метаболітах, дедалі частіше розглядаються як альтернатива хімічним фунгіцидам у сільському господарстві та медицині в рамках концепції One Health. Європейський Союз у 2022 році ухвалив комплекс оновлень до Регламенту (EC) № 1107/2009 (Regulations (EU) 2022/1438–1441), які визначили спеціальні критерії для мікроорганізмів і уніфіковані принципи оцінювання. Водночас в Україні чинний закон «Про пестициди і агрохімікати» та Порядок № 295 (1996), які не містять специфічних положень для регламентації мікробних засобів захисту рослин, що створює бар’єри для реєстрації та використання сучасних біофунгіцидів. У статті ми порівнюємо вимоги ЄС і України до реєстрації біофунгіцидів, ідентифікуємо ключові розриви (ідентифікація штамів/WGS, оцінка антимікробної резистентності, метаболіти, якість виробництва, принципи «низького ризику», перехідні положення), та пропонуємо шляхи імплементації на основі концепції One Health. Гармонізація українських вимог із регламентами ЄС дозволить забезпечити прозору реєстрацію біофунгіцидів, підвищити безпеку для здоров’я людини і довкілля, прискорити вихід низькоризикових біопрепаратів на ринок та зміцнити інтеграцію України в європейський простір регуляторних стандартів.