Сучасні підходи до фармацевтичного аналізу методом верх алкалоїду паклітакселу

Abstract

Серйозним недоліком фармацевтичного аналізу лікарських засобів із діючою активною речовиною природного походження є відсутність багатьох параметрів їх стандартизації. Аналіз ЛЗРП потребує стандартизованих методів – інструментарію для визначення їх ідентичності, чистоти та якості, які повинні відповідати вимогам GLP та GMP. Паклітаксел (таксол) – це найвідоміший дитерпеноїд таксану, є протипухлинним препаратом природного походження, який використовують у медичній практиці під час лікування пухлин молочної залози, легенів і яєчників. Державна Фармакопея України (ДФУ) не регламентує аналіз субстанції паклітакселу. Супровідні речовини у складі субстанції паклітакселу за рекомендаціями Європейської Фармакопеї (Eur.Ph.) аналізують тільки за допомогою методу рідинної хроматографії (РХ). Хімічна структура таксанів є складною поліциклічною, молекули якої знаходяться у різних таутомерних модифікаціях. Під час хроматографування під впливом різних чинників (агресивні реагенти, висока температура) молекули таксанів можуть підлягати хімічній деградації, що необхідно враховувати під час розробки хроматографічних умов. Тому, імплементація у фармацевтичний аналіз таксанів сучасного та високочутливого методу ВЕРХ залишається актуальною, оскільки від якості субстанції та лікарських засобів, які виготовлено на її основі, залежать здоров’я та життя онкологічних хворих.