1. IRBNMU - Репозитарій Національного медичного університету імені О.О.Богомольця
  2. Фармацевтичний факультет
  3. Кафедра хімії ліків та лікарської токсикології
  4. Навчальні видання кафедри хімії ліків та лікарської токсикології
Будь ласка, використовуйте цей ідентифікатор, щоб цитувати або посилатися на цей матеріал: http://ir.librarynmu.com/handle/123456789/12977
Назва: Методичні рекомендації до практичних занять. Навчальна дисципліна Стандартизація лікарських засобів. Галузь знань 22 "Охорона здоров'я". Спеціальність 226 "Фармація, промислова фармація". Спеціалізація 226.01 "Фармація". Форма навчання Денна. Кафдера хімії ліків та лікарської токсикології
Інші назви: Міжнародні принципи стандартизації процедури розробки, синтезу та аналізу фармацевтичної продукції. Стратегія ВООЗ в системі забезпечення та гарантування якості лікарських засобів. Міжнародна організація зі стандартизації ISO. Сучасна Концепція забезпечення якості продукції ISO 9001. Концепція міжнародних належних практик у фармації GXP (GLP, GСP, GMP, GSP, GDP, GPP, GPСL; принципи і правила GMP ЄС, GMP WHO, GMP РІС)
Система стандартизації фармацевтичної продукції в Україні. Основні принципи стандартизації лікарських засобів. Об’єкти та суб’єкти стандартизації лікарських засобів. Органи державної системи стандартизації лікарських засобів та їх функції
Державна система забезпечення контролю якості лікарських засобів в Україні. Закони України «Про лікарські засоби», «Про стандартизацію». Національний Стандарт України «Лікарські засоби». Належна практика виробництва лікарських засобів для людини
Національні стандарти – державні стандарти України (ДСТУ). Стандарт Міністерства охорони здоров’я України СТ МОЗУ 42-1.0:2005 «Фармацевтична продукція. Система стандартизації. Основні положення». Нормативно-технічна документація, яка регламентує вимоги до якості лікарських засобів
Державна Фармакопея України (ДФУ): структура і зміст. Загальні та окремі статті ДФУ, монографії ДФУ на субстанції та фармацевтичні препарати. Гармонізації вимог ДФУ з вимогами USP, Eur. Ph., Br. Ph. згідно до нормативних документів ICH
Правила ліцензування, ліцензійні умови, реєстрація, сертифікація як процеси забезпечення якості ЛЗ в Україні. Закон України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України відносно попередження фальсифікації ЛЗ». Концепції «фальсифіковані лікарські засоби» та «неякісні лікарські засоби». Види фальсифікації лікарських засобів та фактори, що сприяють фальсифікації ЛЗ. Відповідальність за фальсифікацію. Міжнародна система співробітництва фармацевтичних інспекцій PIC/S
Фармацевтична розробка. Керівні документи з фармацевтичної розробки: ІСН Q8, ІСН Q8 (R2). Рекомендації до фармацевтичної розробки: характеристика, виробничий процес, надлишки, сумісність, стабільність активних речовин та створеного продукту
Валідація аналітичних методик і випробувань. Вимоги до вихідної сировини, технологічних процесів, виготовлення проміжної продукції, пакувальних матеріалів, процесів пакування і маркування, готової продукції. Стандартні зразки. Фармакопейні стандартні зразки Державної Фармакопеї України
Специфікації на вихідну сировину, проміжну продукцію, пакувальні матеріали, готову продукцію. Технологічні регламенти (ТР), їх категорії. Зміст технологічних регламентів
Стратегія України в системі гарантування якості лікарських рослинних препаратів. Стандартизація лікарської рослинної сировини (ЛРС) та лікарських рослинних препаратів. Методи фармакогнозії. Дослідження фармако-технологічних показників, чистоти, ідентифікації та кількісного вмісту лікарських рослинних препаратів у формі гранул, масляних розчинів, настойок і рідких екстрактів
Державний контроль якості лікарських засобів (ЛЗ). Дослідження фармако-технологічних показників, чистоти, ідентифікації та кількісного вмісту лікарських засобів у формі розчинів для ін'єкцій, очних крапель, таблеток, капсул, песаріїв, мазей, аерозолів
Стандартизовані методи дослідження ЛЗ. Фізичні, хімічні, фізико-хімічні та біологічні методи випробувань. Біосиміляри
Фармацевтичні препарати, виготовлені в аптеках. Стандартизовані методи аналізу багатокомпонентних порошкових та рідких лікарських форм, виготовлених у аптеках
Автори: Ніженковська, І. В.
Вельчинська, О. В.
Манченко, О. В.
Дата публікації: 2024
URI (Уніфікований ідентифікатор ресурсу): http://ir.librarynmu.com/handle/123456789/12977
Розташовується у зібраннях:Навчальні видання кафедри хімії ліків та лікарської токсикології

Файли цього матеріалу:
Файл Опис РозмірФормат 
Методичні рекомендації до практичних занять зі стандартизації лікарських засобів.pdf1,75 MBAdobe PDFПереглянути/Відкрити
Показати повний опис матеріалу Перегляд статистики


Усі матеріали в архіві електронних ресурсів захищені авторським правом, всі права збережені.