Будь ласка, використовуйте цей ідентифікатор, щоб цитувати або посилатися на цей матеріал:
http://ir.librarynmu.com/handle/123456789/1293
Назва: | Біоеквівалентність генеричного лікарського засобу Тіара Дуо (фіксована комбінація валсартану та гідрохлоротіазиду) референтному лікарському засобу Ко-Діован®: результати рандомізованого перехресного клінічного дослідження у здорових добровольців |
Автори: | Кравчук, Ж. М. Артиш, Б. І. Сабко, В. Є. Сотниченко, Н. М. Дорошенко, А. М. |
Ключові слова: | біоеквівалентність, валсартан, гідрохлоротіазид, таблетки, здорові добровольці, генерик, референтний лікарський засіб. |
Дата публікації: | 2019 |
Видавництво: | УКР. МЕД. ЧАСОПИС |
Короткий огляд (реферат): | Мета: у порівняльному рандомізованому перехресному з чотирма періодами і двома послідовностями (за схемою TRTR/RTRT) клінічному дослідженні за участю здорових добровольців довести біоеквівалентність тестового лікарського засобу Тіара Дуо, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг валсартану/25 мг гідрохлоротіазиду (ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна), референтному лікарському засобу Ко-Діован®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг валсартану/25 мг гідрохлоротіазиду («Novartis Pharmaceuticals UK LTD», Великобританія). Об’єкт і методи дослідження. Добровольці чоловічої статі у кожний період одноразово натще приймали 1 таблетку тестового чи референтного лікарського засобу. Зразки крові відбирали впродовж 36 год. Кількісне визначення валсартану і гідрохлоротіазиду в плазмі крові добровольців проводили методом ультраефективної рідинної хроматографії з тандемним мас-селективним детектуванням. Результати. Ваналіз фармакокінетичних показників включено дані 34 здорових добровольців. Середні значення Сmax для тестового і референтного лікарських засобів становили 3460,6±1580,9 і 3293,5±1717,9 нг/мл (для валсартану) і 158,16±92,50 і 162,40±94,09 нг/мл (для гідрохлоротіазиду) відповідно. Середні значення AUC0–t валсартану і гідрохлоротіазиду становили 19508,75±9079,00 і 1095,55±655,50 нг‧год/мл для тестового та 18175,84±9537,15 і 1115,35±666,47 нг‧год/мл — для референтного лікарських засобів відповідно. Межі 90% довірчих інтервалів для відношення геометричних середніх значень Cmax (97,33–123,22% для валсартану і 91,78–104,74% — для гідрохлоротіазиду) та AUC0–t (100,25–122,52% для валсартану і 92,68–103,83% — для гідрохлоротіазиду) для лікарських засобів Тіара Дуо та Ко-Діован® відповідають попередньо встановленому критерію прийнятності для біоеквівалентності (80,00–125,00%). Прогнозовані побічні реакції відзначено у двох добровольців і розцінені як несерйозні. Висновки. Доведено біоеквівалентність генеричного лікарського засобу Тіара Дуо, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг валсартану/25 мг гідрохлоротіазиду, референтному лікарському засобу Ко-Діован®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг валсартану/25 мг гідрохлоротіазиду. Обидва лікарські засоби характеризувалися зіставною переносимістю та безпекою за одноразового перорального застосування натще. |
URI (Уніфікований ідентифікатор ресурсу): | http://ir.librarynmu.com/handle/123456789/1293 |
Розташовується у зібраннях: | Наукові публікації кафедри фармакології |
Файли цього матеріалу:
Файл | Опис | Розмір | Формат | |
---|---|---|---|---|
Тіара Дуо.pdf | 1,58 MB | Adobe PDF | Переглянути/Відкрити |
Усі матеріали в архіві електронних ресурсів захищені авторським правом, всі права збережені.