Історичний аналіз розвитку та становлення належної клінічної практики

Abstract

Мета роботи. Визначити ключові етапи розвитку й становлення сучасної концепції Належної клінічної практики (Good Clinical Practice – GCP) в історичному аспекті. Матеріали і методи. У дослідженні було використано результати аналізу наукової та спеціальної літератури з питань історичного розвитку й посилення вимог до проведення клінічних випробувань, а також такі методи дослідження, як історичний, системний, аналітико-порівняльний, логічний аналіз та узагальнення. Результати й обговорення. На підставі вивчення історичної хронології розвитку GCP визначено п’ять етапів цього процесу: І. VI ст. до н. е. – ХІ ст. – приділення уваги підтримці етичних принципів у ставленні лікаря до пацієнта, використання контрольної групи в харчовому експерименті та поява перших правил проведення випробування ліків. ІІ. ХVI ст. – ХІХ ст. – проведення перших експериментів за участю людей, які є підґрунтям формування сучасних підходів до проведення клінічних досліджень. ІІІ. Початок ХХ ст. – 40-ві рр. ХХ ст. – поступове формування та посилення вимог до ЛЗ, продуктів харчування та косметики стосовно маркування, складу, безпечності для використання та інформаційного супроводу. IV. 40-ві рр. ХХ ст. – 80-ті рр. ХХ ст. – численні спроби нормативного врегулювання вимог до проведення клінічних випробувань (Нюрнберзький кодекс, Загальна декларація прав людини, Міжнародний пакт про громадянські та політичні права, Міжнародний пакт про економічні, соціальні та культурні права, Гельсінська декларація та інші). V. 80-ті рр. ХХ ст. – дотепер – прийняття ВООЗ і Радою міжнародних організацій медичних наук єдиного міжнародного документа щодо проведення біомедичних досліджень із залученням людей. Уведення в дію у 1997 році Керівництва з GCP та подальше внесення змін і доповнень. Висновки. Аналіз становлення вимог GCP свідчить, що відповідні історичні події та їхні наслідки призвели до розуміння необхідності контролю та регулювання процесу проведення клінічних досліджень. В основу керівних принципів GCP покладено ключові положення Гельсінської декларації та Нюрнберзького кодексу, тому вимоги GCP повною мірою стоять на захисті здоров’я та безпеки суб’єктів дослідження.