Договори керованого доступу: загальна характеристика

Abstract

У даній статті досліджуються нові положення Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо договорів керованого доступу. Надається загальний огляд договорів керованого доступу у європейській практиці: фінансових договорів та договорів на основі результатів. Відзначається, що договори керованого доступу – це різні варіації інструментів, механізмів, що направлені на забезпечення доступу до лікарських засобів, що може набувати різні форми. Зазвичай – у формі договору між виробником (дистрибутором) та замовником (можуть бути різні суб’єкти). Аналізуються положення статті 79-1 Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо сторін, предмету, змісту договорів керованого доступу. Сторонами є Міністерство охорони здоров’я України та/або закупівельна організація та заявник та/або власник реєстраційного посвідчення на оригінальний (інноваційний) лікарський засіб. Договір керованого доступу не може бути укладений з компанією, яка не представлена на фармацевтичному ринку України. Звертається увага на проблеми у визначенні предмету договорів керованого доступу – оригінальний (інноваційний) лікарський засіб з точки зору вимог щодо його державної реєстрації та аспектів прав інтелектуальної власності. Підтримується позиція по закріпленню на законодавчому рівні визначення оригінальний (інноваційний) лікарський засіб. Предметом договорів керованого доступу можуть бути як лікарські засоби, які включені до програми медичних гарантій, так і ті, які підлягають реімбурсації. Зміст договорів керованого доступу складають положення про кількість лікарських засобів; умови щодо цін на лікарські засоби; джерела фінансування придбання лікарських засобів; порядок розірвання (у тому числі, особливі підстави для дострокового розірвання договорів керованого доступу); строк дії договору. Характерною особливістю є питання прозорості інформації про договори керованого доступу. Інформація про кількість та ціну на лікарські засоби є ключовою. У публічному доступі такої інформації не буде, оскільки сторони визначать таку інформацію конфіденційною. Підсумовується, що в Україні закріплено фінансовий договір керованого доступу на основі знижки ( ціна лікарського засобу), проте положення чинного законодавства прямо не забороняють і використання інших видів договорів.