Проблеми правового регулювання застосування та просування лікарських засобів не за призначенням

Abstract

У статті проаналізовано проблеми правового регулювання застосування та просування лікарських засобів не за призначенням. Визначено, що правове регулювання застосування та просування лікарських засобів off-label являє собою систему правових норм, які встановлюють порядок, межі, умови, обмеження та відповідальність у сфері їх використання та обігу. Таке регулювання охоплює два напрями: 1) застосування лікарських засобів off-label, що належить до сфери клінічної практики та професійної автономії лікаря та 2) просування лікарських засобів off-label, яке має комерційний характер і підпадає під дію заборон та обмежень, установлених законодавством про лікарські засоби та рекламу.