Методологія формування системи національних стандартів належної аптечної практики та стандартних операційних процедур

Abstract

Мета роботи – розроблення системи національних стандартів належної аптечної практики (GPP) і стандартних операційних процедур (СОП). Матеріали та методи. Матеріали дослідження – нормативно-правові акти України, настанова з GPP, матеріали фахових громадських організацій різних країн з питань забезпечення якості аптечних послуг. Використали методи логічного та системно-структурного аналізу, моделювання процесів. Результати. Виконали порівняльний аналіз визначень терміну «стандартна операційна процедура» у вітчизняному законодавстві. Визначили низку переваг застосування СОП на практиці. Проаналізували нормативне регулювання фармацевтичної діяльності в розвинених державах світу та країнах пострадянського простору, що дає змогу стверджувати про використання СОП для забезпечення вимог стандартів якості аптечних послуг. Враховуючи міжнародний досвід і національні особливості упровадження належних практик, запропонували таку структуру Керівництва з GPP в Україні: Вступ, Глосарій, 8 керівництв процесами (Управління якістю; Отримання, зберігання та знешкодження лікарських засобів (ЛЗ) і медичних виробів; Виготовлення ліків в аптеці; Рецептурний і безрецептурний відпуск ЛЗ і медичних виробів; Забезпечення ефективного ведення фармакотерапії; Професійний розвиток персоналу аптеки; Підвищення ефективності системи охорони громадського здоров’я; Самоінспекція), Джерела інформації. Така структура Керівництва з GPP орієнтована на зміст і функціонально-рольовий підхід до розроблення національних стандартів аптечної практики. Вони встановлюють правила, дають рекомендації щодо розроблення переліку СОП для конкретної аптеки.