Підтвердження біоеквівалентності лікарського засобу Небіволол-Дарниця, таблетки, лікарському засобу Небілет® , таблетки: результати рандомізованого перехресного клінічного дослідження за участю здорових добровольців

Abstract

Мета — у порівняльному рандомізованому перехресному із двома періодами і двома послідовностями (за схемою TR/RT) клінічному дослідженні за участю здорових добровольців довести біоеквівалентність лікарського засобу Небіволол-Дарниця, таблетки по 5 мг небівололу, виробництва ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» (Україна), референтному лікарському засобу Небілет®, таблетки по 5 мг небівололу, виробництва «Берлін-Хемі АГ» (Німеччина). Об’єкт і методи дослідження. Добровольці обох статей одноразово натще приймали тестовий та референтний препарати в дозі 5 мг небівололу. Зразки крові відбирали впродовж 48 год. Кількісне визначення небівололу в плазмі крові добровольців проводили методом високоефективної рідинної хроматографії з тандемним мас-селективним детектуванням. Результати. В аналіз фармакокінетичних показників включено дані 40 здорових добровольців. Середні значення Сmax для тестового препарату Небіволол-Дарниця та референтного препарату Небілет® становили 2,282±1,961 і 2,228±1,993 нг/мл відповідно, середні значення AUC0–t — 26,954±50,678 і 27,745±52,206 нг‧год/мл відповідно. Межі 90% довірчих інтервалів для відношення геометричних середніх значень Cmax (95,37–110,30%) та AUC0–t (92,70–102,75%) для препаратів Небіволол-Дарниця та Небілет® відповідають попередньо встановленим критеріям біоеквівалентності (80,00–125,00%). Передбачувані побічні реакції/явища відзначали у 2 добровольців і розцінили як несерйозні. Висновки. Доведено біоеквівалентність лікарського засобу Небіволол-Дарниця, таблетки по 5 мг, препарату Небілет®, таблетки по 5 мг, згідно з вимогами Настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.2:2018. Обидва препарати характеризувалися хорошою переносимістю при одноразовому пероральному застосуванні натще.